Das INDIGO-System enthält das INDIGO-Gerät, die INDIGO-Arm- und Fußgurte, den INDIGO-Kopfgurt, die INDIGO-Software und das INDIGO-Benutzerhandbuch.

Die im Folgenden beschriebenen Eigenschaften finden sich auf der FD A-Website unter Abschnitt882.5050. Es wird hier die Klassifikation und Registrierung von INDIGO gemäß seines Anwendungsbereichs beschrieben.

Abschn. 882.5050 Biofeedback-Gerät.

(a) Kennzeichnung. Ein Biofeedback-Gerät ist ein Instrument, das entsprechend dem Status eines oder mehrerer physiologischer Parameter des Patienten (z.B. Gehirn-Alphawellen-Aktivität, Muskelaktivität, Hauttemperatur etc.) sicht- oder hörbare Signale von sich gibt, damit der Patient diese physiologischen Parameter willentlich beeinflussen kann.

(b) Klassifizierung. Klasse II (spezielle Kontrollen). Das Gerät ist von Premarket-Notification-Verfahren, im Unterabschnitt E von Teil 807 dieses Kapitels, ausgenommen, sofern es als verschreibungspflichtig, batteriebetriebenes Gerät, zur Entspannung und Muskelumschulung mit Rezeptpflicht, gemäß 882.9, erachtet wird.

Das INDIGO-System enthält

Das INDIGO-System enthält das INDIGO-Gerät, die INDIGO-Arm- und Fußgurte, den INDIGO -Kopfgurt, die INDIGO-Software und das INDIGO-Benutzerhandbuch (und die im Benutzerhandbuch enthaltenen Anwendungshinweise) Das Gehäuse des INDIGO ist aus langzeitbeständigem Metall. Die lasergravierte Testplatte auf dem oberen Teil, ermöglicht Frequenz-Austausch.

Es wird mit waschbaren, temperaturfühlenden Bändern und Gurten zur spezifischen elektro-sensorischen Platzierung an Handgelenken, Knöcheln und Kopf, geliefert.

Die technischen Vorgaben des Geräts enthalten:

Beim LCD -Schirm des Schnittstellengeräts handelt es sich um einen temperaturempfindlichen Touch-Screen.

Es gibt drei Ausgangsbuchsen und eine Eingangsbuchse für vielfältige Accessoires und Erweiterungen. Das Gerät wird über USB durch eine mit dem Computer verbundene, medizinische Spannungsvorrichtung betrieben.

Minimum Computer Specifications

Apple computers are not recommended as there have been issues with Parallels and Virtual PC’s.

• Windows XP Home or Professional 32bit (SP3) 2GB RAM
• Windows Vista (SP2) 3GB RAM
• Windows 7 – 3GB DDR2 RAM
• CPU Dual Core, Speed 2.2GHz, 2mb Cache (not Sempron or Celeron CPU’s)
• 60 + GB Hard Drive 5400rpm
• Desktop: 17” Flat Panel Display – 1280 x 1024 Screen Resolution
• Laptop / Notebook: 15.4” + Wide Screen – 1280 x 1024 Screen Resolution
• DVD ROM or DVD/RW Drive
• Dedicated or Discrete Graphics / Video Card 512MB
• Three USB 2.0 Ports
• Microsoft Word or Open Office Suite Software Program
• Internet Access

Make sure your computer is updated to the latest Windows Service pack.  SP3 for Windows XP, SP2 for Vista or you will have problems with the software.

Be familiar with how to access your internet / online functions as activation and software updates are now being done online.

INDIGO Biofeedback System Disclaimer

The intended purpose of biofeedback training is for relaxation and muscle re-education to reduce my stress, manage my pain and improve the quality of life. It is important to monitor the effects of biofeedback training and to continue the training as long as it is beneficial. Research suggests that while most people gain considerable benefits from biofeedback training, some people may not gain any benefit.

Biofeedback is not a substitute for standard medical, chiropractic or psychotherapy treatment. Ongoing medical treatment is advised and therapies until otherwise advised by a psychotherapist, physician or medical practitioner. It is important to stay in close communication with a physician, and obtain permission to undergo biofeedback training if using a pacemaker or experiencing any other medical condition that may be exacerbated by relaxation.