Az INDIGO rendszer tartalmazza az INDIGO készüléket, az INDIGO végtag pántokat, az INDIGO fejpántot, az INDIGO software-t és az INDIGO használati utasítást.

A következők az FDA web oldaláról valók a Section 882.5050 szám alatt, ez leírja az INDIGO besorolását és regisztrációját, valamint használati javaslatát.

Sec. 882.5050 Biofeedback készülék

(a) Azonosítás. Biofeedback készülék, egy olyan eszköz, mely képi vagy hang jeleket ad a páciens egy vagy több fiziológiai paraméterének, státuszának megfelelően (pl. alpha agyhullám aktivitás, izom aktivitás, bőr hőmérséklet, stb.) így a páciens önként kontrollálhatja ezeket a fiziológiai paramétereket.

(b) Besorolás. II. Osztály (speciális vezérlések). A készülék mentesül az elő piaci bejelentési eljárásmód E részének 807. fejezetében leírtak szerint, ez egy előírt elemmel működő készülék, melyet relaxációs tréningre és izom újra
tanításra, valamint előírások használatára terveztek, 882.9 téma.

Az INDIGO rendszer tartalmaz:

Az INDIGO rendszer tartalmazza az INDIGO készüléket, az INDIGO végtag pántokat, az INDIGO fejpántot, az INDIGO software-t és az INDIGO használati utasítást. Az INDIGO készülék külső borítását tartós fémből tervezték. Lézerrel maratott tesztlap van a tetején a frekvencia közvetítése céljából.

Mosható, hőmérséklet érzékeny pántok a speciális elektro-szenzorok felhelyezéséhez a csuklókra, bokákra és a homlokra.

A készülék mérnöki részletezése

Az LCD kijelző a készüléken érintő képernyős és hőmérséklet érzékeny.

A három kimenet és egy bemenet lehetővé tesz a különféle kiegészítő eszközök csatlakoztatását. A készülék energia ellátását az USB csatlakozó biztosítja, mely a komputerhez kapcsolódik, orvosi minőségű nagy hullámú kivetítővel.

Minimum Computer Specifications

Apple computers are not recommended as there have been issues with Parallels and Virtual PC’s.

• Windows XP Home or Professional 32bit (SP3) 2GB RAM
• Windows Vista (SP2) 3GB RAM
• Windows 7 – 3GB DDR2 RAM
• CPU Dual Core, Speed 2.2GHz, 2mb Cache (not Sempron or Celeron CPU’s)
• 60 + GB Hard Drive 5400rpm
• Desktop: 17” Flat Panel Display – 1280 x 1024 Screen Resolution
• Laptop / Notebook: 15.4” + Wide Screen – 1280 x 1024 Screen Resolution
• DVD ROM or DVD/RW Drive
• Dedicated or Discrete Graphics / Video Card 512MB
• Three USB 2.0 Ports
• Microsoft Word or Open Office Suite Software Program
• Internet Access

Make sure your computer is updated to the latest Windows Service pack.  SP3 for Windows XP, SP2 for Vista or you will have problems with the software.

Be familiar with how to access your internet/online functions as activation and software updates are now being done online.

INDIGO Biofeedback System Disclaimer

The intended use of the INDIGO Biofeedback System is a therapeutic intervention for the treatment, modification, and alleviation of stress, as well as muscle re-education, relaxation training, brainwave relaxation training and pain management. Qualified professionals may legally practice biofeedback as long as they do not make claims or imply that the INDIGO Biofeedback System can do anything outside of its intended use.
It is important to monitor the effects of the INDIGO Biofeedback System, and to continue as long as it is beneficial. Research shows while many people benefit from the INDIGO Biofeedback System, some do not gain any benefit.
It is illegal in the US, Canada and most other jurisdictions in the world for unlicensed practitioners to diagnose, treat, cure or prevent any medical or psychological disease, disorder or condition. The INDIGO Biofeedback System is not a substitute for standard medical, chiropractic or psychotherapy treatment. It is important to stay in close communication with a physician, and obtain permission to undergo biofeedback training if using a pacemaker or experiencing any other medical condition that may be exacerbated by relaxation.