Het INDIGO-systeem bevat het INDIGO-toestel, de INDIGO-banden voor de ledematen, de INDIGO-hoofdband, de INDIGO-software, de INDIGO-handleiding.

De tekst die volgt is overgenomen van de website van de FD A (sectie 882.5050) en beschrijft de classificering en registratie van de INDIGO.

Sectie 882.5050 Biofeedbacktoestel.

(a) Identificatie. Een biofeedbacktoestel is een instrument dat een visueel of auditief signaal verschaft dat overeenkomt met de toestand van één of meer van de fysiologische parameters van een patiënt (bv. alfagolfactiviteit in het brein, spieractiviteit, huidtemperatuur, etc.) zodat de patiënt deze fysiologische parameters bewust kan controleren.

(b) Classificering. Klasse II (speciale stuureenheden). Het apparaat hoeft niet te voldoen aan de kennisgevingprocedures voor het op de markt brengen, zoals beschreven in alinea E van deel 807 van dit hoofdstuk, als het een batterijgevoed toestel is bedoeld voor ontspanningstraining en spier-reëducatie en voorschriftplichtig gebruik, zoals voorzien in 882.9.

Het INDIGO-systeem bevat

Het INDIGO-toestel, de INDIGO-banden voor de ledematen, de INDIGO-hoofdband, de INDIGO-software, de INDIGO-handleiding. De behuizing van de INDIGO is ontworpen uit duurzaam metaal.

De lasergegraveerde testlade bovenaan dient voor de frequentie-uitwisseling en bevat wasbare, temperatuurgevoelige draagbanden voor het nauwkeurig positioneren van elektrosensoren op de polsen, enkels en het hoofd.

Enkele van de technische specificaties van het toestel:

Het LCD scherm van de interface is aanraak- en temperatuurgevoelig. Er zijn drie outputconnectoren en één inputconnector om verbinding te maken met allerlei accessoires en aansluitingen. Het toestel wordt gevoed via USB
door een computer die beschermd wordt met een overspanningbeveiliging geschikt voor medisch gebruik.

Minimum Computer Specifications

Apple computers are not recommended as there have been issues with Parallels and Virtual PC’s.

• Windows XP Home or Professional 32bit (SP3) 2GB RAM
• Windows Vista (SP2) 3GB RAM
• Windows 7 – 3GB DDR2 RAM
• CPU Dual Core, Speed 2.2GHz, 2mb Cache (not Sempron or Celeron CPU’s)
• 60 + GB Hard Drive 5400rpm
• Desktop: 17” Flat Panel Display – 1280 x 1024 Screen Resolution
• Laptop / Notebook: 15.4” + Wide Screen – 1280 x 1024 Screen Resolution
• DVD ROM or DVD/RW Drive
• Dedicated or Discrete Graphics / Video Card 512MB
• Three USB 2.0 Ports
• Microsoft Word or Open Office Suite Software Program
• Internet Access

Make sure your computer is updated to the latest Windows Service pack.  SP3 for Windows XP, SP2 for Vista or you will have problems with the software.

Be familiar with how to access your internet / online functions as activation and software updates are now being done online.

INDIGO Biofeedback System Disclaimer

The intended purpose of biofeedback training is for relaxation and muscle re-education to reduce my stress, manage my pain and improve the quality of life. It is important to monitor the effects of biofeedback training and to continue the training as long as it is beneficial. Research suggests that while most people gain considerable benefits from biofeedback training, some people may not gain any benefit.

Biofeedback is not a substitute for standard medical, chiropractic or psychotherapy treatment. Ongoing medical treatment is advised and therapies until otherwise advised by a psychotherapist, physician or medical practitioner. It is important to stay in close communication with a physician, and obtain permission to undergo biofeedback training if using a pacemaker or experiencing any other medical condition that may be exacerbated by relaxation.