especificaciones técnicas
The INDIGO Biofeedback System includes Device Box, Head and Limb Harness, INDIGO Software as well as Instructions for Use.
La siguiente información fue obtenida de la página Web de la FDA bajo la Sección 882.5050; describe la categorización y el registro de INDIGO como está indicado para nosotros.
Sec. 882.5050 dispositivo de Biofeedback.
(a) Identificación. Un dispositivo de Biofeedback es un instrumento que proporciona una señal visual o auditiva correspondiente al estatus de uno o más parámetros fisiológicos del paciente (ejemplo, actividad de ondas alfa en el cerebro, actividad muscular, la temperatura de la piel, etc.) para que de este modo el paciente pueda controlar voluntariamente estos parámetros fisiológicos.
(b) Categorización. Categoría II (controles especiales). El dispositivo está exento de los procedimientos de notificación previos a su comercialización en la subparte E del párrafo 807 de este capítulo, ya que se trata de un aparato que funciona con una batería graduada que se utiliza para entrenamiento en relajación, reeducación de los músculos y uso de prescripción, sujeto a 882.9.
El sistema INDIGO incluye
El sistema INDIGO incluye el dispositivo INDIGO, el arnés INDIGO para extremidades, el arnés INDIGO para la cabeza, el programa de cómputo (software) INDIGO, el Instructivo de Uso INDIGO.
El dispositivo INDIGO está cubierto de un metal duradero y tiene un tablero de prueba con láser en la parte de arriba, que permite el intercambio de frecuencias.
Incluye unas correas y un arnés lavables para la colocación específica de electro-censores en las muñecas, tobillos y cabeza que perciben la temperatura corporal.
Las especificaciones de diseño del dispositivo incluyen:
| INDIGO | Descripción | Especificaciones | Características |
|---|---|---|---|
| Velocidad de Transferencia | PC Bidireccional INDIGO | 115,200 bps | Pantalla LCD gráfica |
| Sensitividad | ADC | 16 bit (0.0000763 mV) | Auto detector de conectores |
| Rango de Frecuencia | Frecuencias de salida disponibles | 1 – 5 MHz | Entrada/salida simultáneas |
| Rango de Amplitud | Voltaje de salida disponible | 0 – 5 Vmax | Rapidez al cambiar de entrada a salida |
| Dimensiones | Peso 970 gramos | 3” x 6.5” x 9” (aprox.) (7.62 x 14.65 x 22.86 cm) |
Todos los 12 canales son bidireccionales y programables |
La pantalla LCD en la caja interfase también es una pantalla táctil y un censor de temperatura.
Tiene tres enchufes de salida y un enchufe de entrada que permiten el uso de múltiples accesorios y aditamentos. El dispositivo es activado vía USB através de una computadora, con un protector de nivel médico para las sobretensiones (cambios repentinos de voltaje).
Minimum Computer Specifications
Apple computers are not recommended as there have been issues with Parallels and Virtual PC’s.
- Windows XP Home or Professional 32bit (SP3) 2GB RAM
- Windows Vista (SP2) 3GB RAM
- Windows 7 – 3GB DDR2 RAM
- CPU Dual Core, Speed 2.2GHz, 2mb Cache (not Sempron or Celeron CPU’s)
- 60 + GB Hard Drive 5400rpm
- Desktop: 17” Flat Panel Display – 1280 x 1024 Screen Resolution
- Laptop / Notebook: 15.4” + Wide Screen – 1280 x 1024 Screen Resolution
- DVD ROM or DVD/RW Drive
- Dedicated or Discrete Graphics / Video Card 512MB
- Three USB 2.0 Ports
- Microsoft Word or Open Office Suite Software Program
- Internet Access
Make sure your computer is updated to the latest Windows Service pack. SP3 for Windows XP, SP2 for Vista or you will have problems with the software.
Be familiar with how to access your internet / online functions as activation and software updates are now being done online.
INDIGO Biofeedback System Disclaimer
The intended purpose of biofeedback training is for relaxation and muscle re-education to reduce my stress, manage my pain and improve the quality of life. It is important to monitor the effects of biofeedback training and to continue the training as long as it is beneficial. Research suggests that while most people gain considerable benefits from biofeedback training, some people may not gain any benefit.
Biofeedback is not a substitute for standard medical, chiropractic or psychotherapy treatment. Ongoing medical treatment is advised and therapies until otherwise advised by a psychotherapist, physician or medical practitioner. It is important to stay in close communication with a physician, and obtain permission to undergo biofeedback training if using a pacemaker or experiencing any other medical condition that may be exacerbated by relaxation.
