The INDIGO Biofeedback System includes Device Box, Head and Limb Harness, INDIGO Software as well as Instructions for Use.

Următorul paragraf este preluat de pe site-ul FDA, Secțiunea 882.5050, unde se specifică clasificarea și înregistrarea sistemului IND IGO, după indicațiile sale de utilizare.

Sec. 882.5050 Sisteme de Biofeedback.

(a) Identificare. Un sistem de biofeedback este un instrument care produce un semnal vizual sau acustic care corespunde stării unuia sau mai multor parametri fiziologici ai pacientului (de exemplu, activitatea undelor alpha, activitatea musculară, temperatura pielii etc.) astfel încât pacientul poate controla în mod voluntar acești parametri.

(b) Clasificare. Clasa II (reglementări specifice). Aparatul este scutit de procedurile de notificare a autorităților înainte de comercializare din subsecțiunea E a secțiunii 807 a acestui capitol dacă este un aparat operat cu baterii, inidicat pentru relaxare, re-educare musculară și folosit doar cu prescriere medicală, care reprezintă obiectul reglementărilor din 882.9.

Sistemul INDIGO Include

Sistemul INDIGO include dispozitivul INDIGO, Harnașamentul pentru încheieturile membrelor INDIGO, Harnașamentul pentru cap INDIGO, Software-ul INDIGO, Indicațiile de utilizare INDIGO.

Carcasa aparatului INDIGO este construită din metal rezistent, iar placa de testare incorporată permite transferul frecvențelor. Harnașamentele incluse sunt lavabile, dotate cu senzori de măsurare a temperaturii și se aplică pe încheieturile mâinilor, picioarelor și pe cap.

Specificațiile tehnice ale dispozitivului includ:

Ecranul LCD screen al dispozitivului este de tip touch screen, sensibil la temperatură.

În partea posterioară a aparatului există trei conectoare de ieșire și un conector de intrare pentru utilizarea diferitelor accesorii. Dispozitivul se conectează printr-un port USB la un computer care la rândul lui se conectează la un protector medical împotriva tensiunii.

Minimum Computer Specifications

Apple computers are not recommended as there have been issues with Parallels and Virtual PC’s.

• Windows XP Home or Professional 32bit (SP3) 2GB RAM
• Windows Vista (SP2) 3GB RAM
• Windows 7 – 3GB DDR2 RAM
• CPU Dual Core, Speed 2.2GHz, 2mb Cache (not Sempron or Celeron CPU’s)
• 60 + GB Hard Drive 5400rpm
• Desktop: 17” Flat Panel Display – 1280 x 1024 Screen Resolution
• Laptop / Notebook: 15.4” + Wide Screen – 1280 x 1024 Screen Resolution
• DVD ROM or DVD/RW Drive
• Dedicated or Discrete Graphics / Video Card 512MB
• Three USB 2.0 Ports
• Microsoft Word or Open Office Suite Software Program
• Internet Access

Make sure your computer is updated to the latest Windows Service pack.  SP3 for Windows XP, SP2 for Vista or you will have problems with the software.

Be familiar with how to access your internet / online functions as activation and software updates are now being done online.

INDIGO Biofeedback System Disclaimer

The intended purpose of biofeedback training is for relaxation and muscle re-education to reduce my stress, manage my pain and improve the quality of life. It is important to monitor the effects of biofeedback training and to continue the training as long as it is beneficial. Research suggests that while most people gain considerable benefits from biofeedback training, some people may not gain any benefit.

Biofeedback is not a substitute for standard medical, chiropractic or psychotherapy treatment. Ongoing medical treatment is advised and therapies until otherwise advised by a psychotherapist, physician or medical practitioner. It is important to stay in close communication with a physician, and obtain permission to undergo biofeedback training if using a pacemaker or experiencing any other medical condition that may be exacerbated by relaxation.